文章来源：药品流通蓝皮书
摘要：从整个大环境来讲，近几年行业医改政策叠出，风云四起，传统的药品流通企业面临巨大挑战，药品供应链的扁平化迫在眉睫。本文对涉药物流企业分类分级评估标准的作用、主要内容、推进过程、阶段性成果等方面进行了详细分析，并通过图表数据进行直观对标分析，最后对医药物流行业标准化工作提出了建议。
关键词：涉药物流分类分级标准体系
年初至今，中国医药商业协会持续推动涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估工作，从作为商务部行业标准立项，到标准起草、多次研讨修改定稿、第一批试点贯标企业评估及第二批贯标试点企业的评估开展，一步一个脚印，行业协会、医药生产、经营企业，涉药物流及涉药运输企业共同践行，努力提升医药供应链物流管理和服务水平，助力医药供应链变革和新医改政策落地。
一、涉药物流企业分类分级评估的推出随着“健康中国”国家战略的落实深化，医药流通模式在政策驱动下发生着巨大的变化。国家医改政策要求生产企业以更加扁平的方式实现更广的覆盖、更深的下沉，对传统医药流通的供应链模式带来了革命性的挑战。药品“两票制”、疫苗“一票制”和“药品第三方物流审批取消”等系列政策的推进，以及新技术的应用，使传统医药流通企业的商流、资金流和物流三大功能都在被重新定义。医药物流的功能和服务水平在药品流通市场中的地位凸显，传统医药经营企业尝试提供更专业的服务，而众多社会物流企业向行业内介入。传统医药商业企业具备更强的产品质量安全意识，在运营GSP仓库方面也有相当成熟的经验，但是在物流运营效率、干线运输及最后一公里配送方面普遍存在资源和能力短板。相比之下，社会物流企业在成本管理、资源配置方面更具优势，其弱势是对医药行业储运的特殊要求理解不深、质量意识尚有欠缺、懂药品专业知识的人员配置不足等。然而，目前药品流通管理缺少对涉药物流企业的专业管理，导致社会物流企业操作中的合规性和安全性存在诸多问题，亟待规范和引导。
从医药物流市场份额来看，约45%的业务为仓储及相关业务，主要由传统药品经营企业（具有药品经营许可证的医药物流企业）完成；约55%为医药运输业务（包括出厂运输、商业企业调拨运输、省市县及最后一公里运输配送等），运输部分一半以上的业务由涉药物流企业即社会物流企业完成，而药品运输企业由于没有直接纳入药监部门监管范围、仅以甲方审计同意委托即可，以及医药生产、经营企业在干支线配送及最后一公里配送不具备资源和成本优势，大部分以外包承运商运输为主。
基于这样的宏观环境背景，年初中国医药商业协会向医药流通行业主管部门商务部提出建立涉药物流分类分级评估的项目建议书，商务部办公厅发布《关于下达年流通行业标准项目计划的通知》（商办流通函[]号）对标准进行了立项。中国医药商业协会在商务部指导下，成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成涉药物流分类分级评估标准起草组并完成相关《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》的起草和系列研讨修订工作。年下半年送审的同时中国医药商业协会分批组织涉药物流企业进行贯标试点评估。
建立涉药物流分类和评估管理标准，有利于引导、规范行业秩序，引导不同类型的药品物流企业有序发展。涉药物流企业分为从事医药物流服务的药品经营企业（有仓储业务有药品经营许可证的批发企业和专业医药物流企业）和涉药运输企业（仅运输业务）。其中，药品经营企业通过修订商务部“十二五”期间已经发布的《药品经营企业医药物流服务能力评估指标》标准侧重于医药物流服务综合能力规范和评估定级，这也符合医药流通“两票制”“一票制”及系列医改政策导向医药流通行业抓大放小、提升行业集中度、提升医药物流配送服务能力等要求，有利于引导全国及区域医药龙头企业向综合物流服务商及供应链解决方案商转型。涉药运输企业通过《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》重点引导涉药运输企业参照GSP要求加强医药运输过程质量管理及风险管控，该标准明确了药品在运输与配送环节中的订单信息接收、上门提货、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程质量管理要求，并对药品运输过程中的人员、信息记录、中转时限及中专场环境、运输车辆及过程质量管理等提出全面的要求，对涉药运输企业医药运输质量和服务能力要求有清晰指导作用。
二、涉药物流企业分类分级标准体系简介所谓“涉药物流企业分类分级评估标准体系”（以下简称“体系”）建立在端到端的供应链思维基础上，覆盖从生产企业出厂到终端交付的整个物流过程，这一过程中的所有涉药物流活动可以参照标准进行规范和评估。目前“体系”包括《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》，未来还可以进一步细化补充若干个专项子标准，以形成医药物流乃至医药供应链服务能力完整标准及评估体系。下面介绍一下两个标准的关键词及功能定位应用价值。
1.药品经营企业
经药品监督管理部门批准经营药品的专营企业或兼营企业，以及经药品监督管理部门批准或备案从事药品委托储存配送的药品第三方物流企业。
2.涉药物流企业
涉药物流企业指从事医药物流服务的药品经营企业和涉药运输企业。
3.涉药运输企业
除药品经营企业以外的，依托专业化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，全面管理药品运输与配送环节中的订单信息接收、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程的第三方物流企业。
4.涉药运输与配送
涉药运输与配送是指通过陆运﹑空运﹑铁路运输、水运运输等交通方式进行的涉及药品(化学药,生物药,疫苗,中药,医疗器械，样品等)运输与配送过程,包括药品的接收、运输、中转以及配送至最终客户等作业过程。
5.中转运输
指药品由发运地到接收地，中途经过至少一次转运、换装或分运的工作。
6.医药中转分拨场所
指医药产品经上一级物流网点运输到该站点进行卸货、集货、分拨的场所，在中转分拨场所停留时限一般为24小时，最多不超过48小时。
在此特别指出，《药品经营企业物流服务能力标准》中对“医药中转分拨场所”的定义是行业首次明确提出，既必要又重要。根据行业调研和实地走访，一直以来，医药产品的长途运输配送不可避免有中转分拨环节，这也符合物流网络节点管理规律，但是对药品中转分拨场所的要求，GSP并未规定，行业也没有医药物流相关标准进行明确引导和规范。与此同时，现实中药品在干线、支线运输配送过程中至少要中转2-3次，甚至超过5次，药品长途运输多涉及层层转包，由此也导致中转场所环境不可控，药品在该环节中转暂存存在极大的安全隐患。此外，随着医医院的零库存管理趋势，大型医药经营企业积极开展自营物流的网络下沉式布局以更敏捷满足客户的柔性化订单响应需求，省内多仓业运营或从区域仓到前置仓接力配送的业务需求也越来越高，医药中转分拨场所的重要性也凸显，药品经营企业是按照GSP对药品储存管理的要求设置中转场所还是参照运输企业的中转场所要求设置中转场呢？这个在目前各地的监管文件中属于模糊地带，甚至有药品经营企业按照GSP要求改造了符合药品存储要求的中转场所，也不清楚是否要报给当地药监批准，如果报了，药监部门是按照药品存储仓库批准还是单独作为“中专场所”批准呢？两者要求是否会有差异？与涉药运输企业的中转场管理要求如何实现一致管理？以上问题均会凸显出来。这也是我们建议在标准中提出医药中转分拨场所定义的理由，顺应医药物流市场化发展需要，引导药品中转分拨管理合规化、阳光化。
7.《药品经营企业物流服务能力评估标准》功能价值定位
《药品经营企业物流服务能力评估标准》在原行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》（SB/T-）基础上结合新版GSP和“十三五”医药物流发展相关政策导向，以及结合欧美GDP法规要求与时俱进进行修订。本标准主要内容包括药品物流服务能力的基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设等9大方面，适用范围是具有药品经营许可证具备药品仓储运输业务的药品经营企业或者专业医药物流企业。
根据中国医药商业协会年家有效样本企业调查，家企业中，医药仓库建筑面积在平米以下的占比39%，-平米的约20%，-平米的约11%，平米以上的约30%。从这个样本比例看，医药物流仓储面积规模和现代化水平依然差异很大，为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号），推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，提升“两票制”政策下的医药物流服务水平，加强现代医药物流推进等，行业对具有仓储配送业务的药品经营企业进行物流服务能力评估定级就显得尤为重要。该标准在修订过程中还重点增加药品运输、风险管理、多仓运营、偏差与变更管理等内容，与跨国制药企业对医药物流服务商审计要求接轨，并将药监部门就药品现代物流开办要求和指导意见相关条款融入进去，有利于引导药品经营企业系统全面地评估自身的医药物流服务能力，并积极向现代物流要求看齐。
8.《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》功能价值定位
《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》在参考《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)相关药品运输管理要求，对标欧盟GDP和WHO法规中对于药品的储存与运输规定的必须符合法规要求及其特殊的属性条件等要求，对涉药运输企业医药物流运输的质量保障和服务能力要求做了明确规定，内容主要包括质量体系、组织与机构、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、物流信息技术、运输资源管理、运输过程管理、卫生健康安全与虫害管理、投诉及客户满意度管理、偏差管理、变更管理、纠正和预防、运营规划能力及社会认可度、涉药运输企业KPI指标等；并通过附录对涉药运输企业医药物流服务质量及服务能力评估条款进行细化描述，指导企业对照提升。
9.如何开展评估
涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估流程概括为：报名登记——贯标学习——自我评估和对照检查——现场评估——诊断提升改进——评估定级。中国医药商业协会医药供应链物流标准评估委员会（以下简称“标准评估委员会”）组织生产、流通企业质量、物流现场管理、物流运营管理等以及行业法规政策管理等方面的专家3-4人开展每家企业为期2天的能力现场评估。现场评估过程是企业医药物流服务质量及能力全面体检把脉的过程，评估专家对企业的医药物流服务质量及能力进行评估定级的同时，也对企业的医药物流服务进行全面体检和诊断提升，输出改进意见，赋能企业未来核心竞争力提升。
三、推进过程年初中国医药商业协会向医药流通行业主管部门商务部提出建立涉药物流分类分级评估的项目建议书，商务部办公厅发布《关于下达年流通行业标准项目计划的通知》（商办流通函[]号）对标准进行了立项。中国医药商业协会在商务部指导下，成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成的涉药物流分类分级评估标准起草组，立足国内近几年医药流通政策法规导向，对标国际，融入GSP和跨国制药企业选择第三方物流服务商审计要求，完成《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》标准的起草和系列研讨修订工作。年下半年送审的同时中国医药商业协会组织部分企业进行贯标试点。
1.从年11月中旬起，中国医药商业协会陆续启动试点企业的贯标评估工作，截至年4月15日，已完成14家涉药物流企业（9家药品经营企业，5家涉药运输企业）的现场分类分级评估工作。现场评估专家组对每家贯标评估企业进行1.5-2天的实地现场审计，对照评估细则及打分表进行逐项检查和评分，末次会议上针对每一家企业贯标实施情况进行审核发现项交流并提出整改意见，出具诊断提升建议报告等，以有效帮助受评估企业改善提升。同时，现场评估同时也进一步对《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》的定量指标合理性进行验证，对标准条款的细节问题结合现场评估进行再次修改和微调，全面验证标准编写条款的适用性和可行性。从试点评估验证结果来看，这两个标准内容经得起落地推敲，也贴近行业监管、生产企业选择第三方物流服务商、医药物流企业分类分级指导需求，充分具备了落地可执行性，为商务部作为行业标准正式发布奠定了实践基础。
年底-年上半年，首批完成贯标试点评估企业名单如表1、2所示，其中9家药品经营企业，5家涉药运输企业。年12月起，开始启动第二批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标试点和评估工作。
表1第一批药品经营企业分类分级试点评估实施情况
适用标准：《药品经营企业物流服务能力标准》
表2第一批涉药运输企业分类分级试点评估实施情况
适用标准：《涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准》
四、首批十四家涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估结果对标分析
（一）第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估结果分析
参与第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估的9家药品经营企业和5家涉药运输企业基本上为全国和区域医药物流龙头企业以及专业医药运输企业。经过贯标评估，首批14家企业的涉药物流分类分级贯标评估结果如下：
表3年药品经营企业医药物流服务能力排名及定级结果
说明：
1）物流服务综合能力包括硬件及配送规模能力、质量管理能力、安全及风险管控能力、静态要素能力、运营规划能力等，根据所有指标得分及权重折算的总分排名。
2）硬件及配送规模能力指标主要包括：年配送货值、年医药配送客户数、年医药物流收入、作业量指标、仓库面积、冷库容积、自有运输车辆、物流网络化运营指标（四星和五星物流需达标）、物流信息技术水平（物流集成管控平台、仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监控系统、数据决策分析系统）等。
表4年涉药运输企业医药运输质量及服务能力评估排名及定级结果
说明：
1）以上所有企业以其医药运输业务参与评估和排名，不包含非医药物流业务。
2）物流服务综合能力包括硬件及配送规模能力、质量体系、现场管理等多项指标，根据所有指标得分及权重折算的总分排名。
3）硬件及配送规模能力指标主要包括：注册资本、年医药配送客户数、年医药物流收入、药品自有运输车辆（其中：冷藏车）、是否有独立的医药中专场所、药品运输配送相关信息系统等。
（二）第一批涉药物流企业医药物流服务能力分类分级贯标评估细化指标对标分析
通过对参加首批贯标试点的9家药品经营企业8大能力指标的对标分析可以看出，企业的药品质量管理能力、静态物流要素能力、药品物流服务基础能力、社会和客户认可度、社会责任与信用体系建设相对差异较小，但是在硬件及配送规模能力、药品安全风险控制能力、物流运营与规划创新能力等方面差异较大，而这几个差异较大的指标也恰恰折射出全国及区域医药龙头企业的医药物流服务综合能力提升可以从规模化运营能力、风险管控、物流数字化运营与规划、物流创新等方面加强提升，这也符合国家及各省现代医药物流政策导向。
从参加首批贯标试点的5家涉药运输企业16大细化能力指标我们可以进行多角度对标分析，比如：1）同一指标不同企业差异较大；2）同一企业能力短板与优势并存，如何改善短板值得
